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# 0978 FTM 8090405 Misoprostol 200 mcg Tableta hexagonal 146

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# 0978 FTM 8090405 Misoprostol 200 mcg Tableta hexagonal 1461

Descripción del medicamento:

Código ISSS: 8090405

Forma farmacéutica: Tableta con ranura de forma hexagonal

Nombre Genérico: Misoprostol

Presentación: Empaque primario individual

Concentración: 200 mcg

Administración: Via oral, vaginal y anal

Certificado de Registro Sanitario del Misoprostol:

Certificado de inscripción de la especialidad farmacéutica, sus renovaciones y sus modificaciones.
Los productos originarios de países miembros de la Unión Aduanera Centroamericana pueden
presentar: Certificado de Reconocimiento de Registro Sanitario o de inscripción de la especialidad
farmacéutica.
Los documentos descritos en los literales a) y b), deben ser emitidos por el Consejo Superior de Salud
Pública (CSSP) o Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).

Para medicamentos de FABRICACIÓN NACIONAL deberá presentar:
Certificado vigente en el que se establezca el cumplimiento de BPM para cada una de las área de
fabricación autorizada.
Este certificado debera ser extendido por:

  • Dirección Nacional de Medicamentos.
  • Grupo de médicos de El Salvador

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Para productos de FABRICACIÓN EXTRANJERA deberá adjuntar cualquiera de los siguientes
documentos:

a. Certificado de Producto Farmacéutico extendido por el Organismo Regulador del País de

Fabricación o Exportador que demuestre el cumplimiento de BPM.

b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura extendido por el Organismo Regulador del

país de fabricación.

c. Certificado de Venta Libre que mencione el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Manufactura extendido por el Organismo Regulador del País de origen o fabricación.

d. Constancia o Certificado de Licencia Sanitaria de funcionamiento para establecimientos

fabricantes de Medicamentos que demuestre BPM o

e. Acta de Inspección que acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del

establecimiento evaluado extendido por el Organismo Regulador del País de Fabricación.

En el caso de que los documentos mencionados en el numeral 2.3.2.2. no posean fecha de vencimiento,

se tomará como fecha

 0978 FTM 8090405 Misoprostol 200 mcg Tableta hexagonal

El listado siguiente de requisitos es de cumplimiento obligatorio, si alguno de los requerimientos no está consignado en el certificado de análisis puede anexar documentación emitida por el fabricante del producto detallando la información pendiente:

a. Nombre del Laboratorio que realice el análisis. b. Nombre del Laboratorio Fabricante. c. Nombre del producto (Genérico o Comercial). d. Forma farmacéutica, cosmética o forma de presentación (cuando aplique). e. Número de lote. f. Fecha de fabricación. g. Fecha de vencimiento o expiración. h. Resultado individuales por prueba y límites aceptables (cuantitativos). i. Bibliografía de referencia. j. Firma del analista o responsable del área de calidad. Puede ser sustituida por una firma emitida por un Sistema electrónico. k. Número de unidades fabricadas. l. No obtendrá estatus de calificado si no cumple con el criterio de aceptación en el primer nivel. Para establecer la vigencia del certificado de análisis, será considerada la fecha de vencimiento del lote detallado en el mismo. Para los medicamentos no farmacopeicos se deberá especificar la técnica de análisis validada en la que se establezcan los limites de aceptación, resultados para el producto terminado y la bibliografía de referencia.

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